制藥行業(yè)的容器密封完整性檢測

近年來,無菌制劑容器針對密封完整性的檢測越來越嚴(yán)格,日本藥局方JPTI2016、美國藥典USP1207、美國材料試驗(yàn)學(xué)會(huì)ASTM F2338-09及中國無菌藥品GMP檢查指南都明確提到了無菌藥品容器的密封完整性檢查。其中,USP1207詳細(xì)闡述了真空衰減法。與行業(yè)傳統(tǒng)的色水法、微生物挑戰(zhàn)法相比,真空衰減法具有無損、定量、精度高、可溯源等優(yōu)點(diǎn)。

真空衰減法又分為直壓法、差壓法。我們推薦差壓檢漏方法,其基本原理是:

將被檢無菌制劑容器與基準(zhǔn)物,放入差壓式檢漏儀的兩個(gè)密閉容器內(nèi)。檢測時(shí),先對密閉容器抽真空,然后進(jìn)行保壓,若被檢無菌制劑容器存在小漏,放置被檢無菌制劑容器的密閉容器內(nèi)的壓力會(huì)發(fā)生變化,檢漏儀上的差壓傳感器即可檢出。若被檢容器存在大漏,在對密閉容器抽真空時(shí),被檢容器內(nèi)的壓力與密閉容器內(nèi)的壓力會(huì)同時(shí)升高,進(jìn)行保壓時(shí),放置被檢容器的密閉容器內(nèi)的壓力不會(huì)發(fā)生變化,檢漏儀上的差壓傳感器沒有大漏顯示,此時(shí)檢漏儀進(jìn)行第二步程序,采用配容分壓的方式,進(jìn)行大漏率檢測。通過前后兩步檢測,檢漏儀將會(huì)給出被檢無菌制劑容器的漏率數(shù)值。

測試步驟: 抽真空、保壓、小泄漏檢測、大泄漏檢測、排氣

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